胰島糖尿病網 >> 糖尿病護理 >> 降糖藥物 >> 降糖藥 注射好還是口服好?

降糖藥 注射好還是口服好?

降糖藥物編輯:admin      更新時間:2016/10/20 11:56:54

  資本大鳄CarlIcahn在醫療免疫(Medimmune)和英克隆(ImClone)投資得手後,下一個目標應該是Biogen、Genzyme和Amylin制藥。最近,他一舉提名5個董事候選人進入Amylin董事會。業界認為,他此時介入與公司的主打產品降糖藥Byetta長效制劑可望在今年通過FDA批准,或出現更好的臨床試驗結果有關,該藥究竟有多大魅力,能為他見好就收地出售Amylin制造機會呢?

  副作用未必是壞事

  藥物一般都有副作用,但有時候副作用並非是壞事,比如降糖藥擁有減肥副作用。

  近幾年,一類稱為GLP-1(glucagon-likepeptide-1,又稱胰高血糖素樣肽-1)類似物激動劑的藥物頗受關注,因為它能讓約90%的肥胖2型糖尿病患者在控制血糖的過程中減肥。目前為止,Amylin制藥公司和禮來合作開發的Byetta是市面上唯一在售的GLP-1激動劑,不過這種獨家壟斷的銷售局面很可能會改變。

  Byetta於2005年上市,去年的銷售額為6.79億美元,遠低於一個“重磅炸彈”10億美元的年銷量,其表現平淡的主要原因在於,它必須每天注射2次,不太方便,許多不能減肥的口服降糖藥與它療效相當。

  為此,諾和諾德希望盡快推出一種每日只需注射一次的GLP-1激動劑新藥liraglutide。美國FDA已收到該藥的上市銷售申請,但不太可能在PDUFA限定的目標日期3月23日之前完成審批程序,FDA已安排一個顧問小組4月初開會討論該藥的上市問題。

  面臨這種後來居上的緊逼勢頭,Amylin藥業和禮來也不甘示弱,它們正緊鑼密鼓地開發一種每周注射一次的Byetta長效制劑(與Alkermes公司合作利用其長效制劑技術)。公司計劃在今年第二季度後,證明成功使用於Ⅲ期臨床試驗的Byetta長效制劑與新生產廠生產的Byetta等效,向FDA遞交NDA申請。Amylin藥業和禮來此時正處於市場驅動期。

  可以想見的是,liraglutide獲得批准後,有些使用常規Byetta的病人或許會轉用該藥,但若Byetta長效制劑能盡快獲得批准,醫生可能會建議病人盡可能不要換用全新藥物,不妨等等Byetta長效制劑。

  要注射還是要口服

  降糖藥是商家必爭之地,迄今為止,這一領域並非只有這兩家在“競賽”。羅氏也有一個GLP-1激動劑藥物taspoglutide,目前正處於Ⅲ期臨床試驗階段。葛蘭素史克(GSK)最近宣布,公司將開始GLP-1激動劑藥物Syncria的Ⅲ期臨床試驗,該產品最初由人類基因組科學公司(HumanGenomicScience)開發。

  羅氏和GSK的GLP-1激動劑都是每周用藥1次,上市時間都在liraglutide和Byetta長效制劑之後,可能會喪失不少市場先機。如果無法顯示出更好的賣點,這些後來的me-too藥可能銷售平平;但若羅氏和GSK能“後來居上”,證明自己的藥物比前者療效更優,或副作用更小,或安全性更好,仍有機會搶奪市場份額。

  想當年,強生的抗精神病藥物Invega和惠氏的抗抑郁藥Pristiq最初上市時,也沒能打動投資者和病人,但因為有良好的臨床數據支持,後來就賣火了。事實上,Byetta已被發現可能與胰腺炎有關,該藥去年第四季度的銷售量下滑。

  其實,所有開發GLP-1激動劑藥物的制藥商都將面臨一個風險,即患者是否願意選擇注射療法。默沙東的口服降糖藥Januvia在Byetta上市一年後獲批,前者去年的銷售額已經突破了14億美元。每周注射一次的藥物當然能勝過每天注射1~2次者,但人們會否棄用口服藥選用每周注射一次的藥物,只能拭目以待。

  諾和諾德似乎已經意識到了這一點,該公司正利用愛爾蘭Merrion藥業公司的技術,開發GLP-1激動劑口服制劑。該藥的上市時間目前還無法預知,但它若能集口服藥與注射劑的優勢,上市後極可能是一個“重磅炸彈”。

  鏈接

  FDA抬高降糖藥審批門檻

  由於GSK的文迪雅可能與心髒病風險有關,美國FDA對降糖藥的審批更為謹慎,要求藥廠專門提供關於心血管安全方面的試驗數據。去年12月17日,FDA宣布開發降糖新藥需要做更詳細而深入的心髒病風險評估,這一決定增加了醫患開藥和用藥的安全系數,增加了藥廠的開發成本和時間,同時增加了市場上至少100多種在研降糖新藥項目的不確定性。心髒病是糖尿病患者的主要死因,倘若昂貴的降糖新藥會增加心髒病風險則弊大於利,人們自然會選擇似乎並無此風險的老藥,如注射胰島素或口服二甲雙胍。

  目前,行業典型的臨床試驗往往招募相對年輕和健康的病人,增加試驗成功幾率,減少藥物毒副作用和死亡風險。根據這項新政策,制藥公司將不得不針對高風險患者,如對老人和嚴重糖尿病腎病問題的復雜病人進行更多、更接近臨床現實的藥物測試,成立獨立委員會監測與藥物相關的心髒病、中風和與心髒病相關的死亡發生率、住院率,經統計分析確定該藥可接受的風險上限有多大。而FDA審批降糖新藥的底限仍為能否有效降低血糖。

  據悉,FDA已致函各大制藥公司,詳細描述該政策變化,目前已有約100~150家進行此類藥物研發的公司接獲通知。可以肯定的是,出於安全性考慮,新規將使藥廠進行更長時間的臨床試驗,藥物推遲幾年上市、增加研發費用。但從另一個角度來看,現在審批省時、省力,未來藥品出現安全問題被召回或起訴,企業所遭受的損失可能更大。從這個意義上講,FDA的決定是正確而及時的。

糖尿病病因- 糖尿病類型- 飲食療法- 生活起居- 飲食護理- 糖尿病問答
Copyright © 胰島糖尿病網 All Rights Reserved