降糖藥物必須沒有心血管副作用

　　美國食品和藥品管理局（FDA）正在推薦，所有為治療2型糖尿病研發的新藥都要標明不會增加心血管事件的危險性。這項提議包括在本周發布的新指南上，在考慮這類藥物的心血管安全性後提出，新標准一旦生效，會影響研發中的所有藥物和生物制劑。

　　去年7月，內分泌和代謝藥物顧問委員會大多數人一致認為，需要藥物研發人員進行長期臨床試驗或者提供相同效力的依據，排除不能接受的心血管安全性隱患。根據這兩天的會議結果，FDA現在要求研發商實施更加嚴謹的臨床試驗，收集心血管終點資料，臨床研究要包括全世界患者在內。

　　FDA在指南性文件中說：“為了獲得足夠的終點資料，進行有針對性的危險評價，2期和3期試驗應該包括心血管事件的高危患者，例如相關疾病晚期患者，老年患者，有某種程度腎髒損害的患者。因為這些人群可能會使用降糖藥物，一旦藥物被批准，這群人比年輕和健康的人群更適合做藥物安全性其他方面的評價。”

　　這項藥物評價和研究中心（CDER）的報告建議研發商建立一個獨立的心血管終點委員會，前瞻性評價2期和3期試驗中的心血管事件。這些事件應該包括心血管死亡率、心肌梗塞、腦血管病，以及因為急性冠狀動脈綜合症、緊急再灌注而住院，還有其他試驗終點。通過檢測糖化血紅蛋白的改變來評價血糖控制情況，仍舊是審批治療高血糖藥物的一個可以接受的初步有效性終點。但是研究時間可能變得更長，費用更加昂貴，因為要為這些新治療提供心血管危險性的足夠資料。

　　在接受簡短采訪的時候，代謝和內分泌產品部主任MaryParks博士說，FDA已經給藥品公司發出一百多封信，通知他們這項建議。新的指南適用於所有未獲得審批的藥物，但是管理局正在制定另一個指南性文件，是關於評價已經獲得批准的藥物的心血管安全性的。

　　除了心血管安全性，管理局正要求公司提供綜合資料，用於試驗完成時進行適當的多變量分析。文件不是約束性的，意味著公司現在還不需要遵循新的指南，盡管FDA指南是建議和推薦。FDA於2008年12月17日在他們的網站上公布了評價治療2型糖尿病藥物的心血管危險性新建議。