腸促胰素類藥物安全性引爭議

　　英國醫學雜志（BMJ）和第四頻道發起一項調查，發現在行業研究中，沒有公開提示這類藥物具有潛在危害的證據。一些獨立研究的結果質疑藥品生產廠家的結論。目前，一些醫學專家和患者團體要求制藥公司參與安全問題的對話，而且藥廠報告的研究數據更加透明。卻發現全世界數百萬例患者沒被告知部分潛在風險。一些評論家說：“盡管在醫學文獻、法規文件和不良事件數據庫中有這些新型糖尿病藥物潛在不良反應的警告標識，但歐洲和美國的藥品監管機構卻沒及時關注。”GLP-1類藥物通過調節血糖治療2型糖尿病，同時，這類藥物中的部分藥物可以抑制食欲，被嘗試作為治療肥胖的一種方案。

　　在調查研究期間，BMJ回顧了信息自由法下的法規文件，找到了指向“有害增生或胰腺炎症反應”的未公開數據。與此同時，BMJ發現盡管公開報告提示安全問題，但制藥公司沒做某些關鍵的安全性研究，也沒有監管機構對他們提出要求。查看原始數據有助於解決這些藥物的安全性疑問，但這些數據的訪問卻受限。BMJ調查的編輯——Deborah Cohen博士說：“在他們自己的單個的未公開的研究數據可能不能得出結論，但當結合周圍其他新興的和長期的證據時，出現了一個令人擔憂的畫面，指向這類藥物的嚴重安全性問題。”

　　今年發表的三篇論文引起一些專家對GLP-1類藥物的潛在副作用的關注，促進美國食物藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）開始審查這類藥物是否會導致胰腺癌。與此同時，美國數百例患者因這類藥物可引起胰腺炎和在某些情況下可引起癌症，對生產廠家提出控訴。然而，這些證據在科學家中間未得到一致意見，且生產廠家堅持其產品的安全性。盡管針對這類藥物公開爭論的一些證據並不充分，但有些人說：“我們不能確定這些藥物是否是安全的，並且要求所有的研究數據公諸於眾，進行獨立分析。”例如，洛杉矶加利福尼亞大學Peter Butler教授研究發現接受GLP-1類藥物治療的動物胰腺出現了令人擔憂的變化。同時，他發現與使用其他抗糖尿病藥物的患者相比，使用以GLP-1類藥物的8例器官捐贈者胰腺出現癌前病變。並且，副作用的研究報告指出在使用GLP-1類藥物的患者中，引起胰腺癌的調節因子被放大。

　　EMA和FDA已經確認了BMJ的調查結果，並在GLP-1類藥物上加上胰腺癌的標識，但這些並不表示他們之間有因果關系。這些結果聯合引出一個令人不安的重要問題：這些糖尿病藥物和胰腺癌之間可能存在的關系，但藥品監管部門沒有頒發這類藥物的安全性警告。

　　美國國立衛生研究院發起了一項關於糖尿病、糖尿病藥物和胰腺癌之間可能關系的會議，更多的信息有望在這個月底公布。但是，一些消費者團體要求撤銷這類藥物作為糖尿病的治療藥物，以解除這些藥物對患者的潛在危害，而且他們不想看見這類藥物被批准作為肥胖的治療藥物。Fiona Godlee博士，BMJ總編輯，在BMJ上寫道：所有藥品批准都是關於受益和風險的平衡。但生產廠家不願意分享他們的數據，不參加合法的和關於重要科學問題的公開辯論。同時，患者和醫生沒有被妥善正確的告知這些藥物相關的不確定性。她補充說：“如果所有信息能被放在公共區域，科學家、醫生和患者就可以自己做出決定，這些爭論也更易被解決。”在BMJ的一個社論中，糖尿病醫學教授Edwin Gale說：“這些問題再一次顯示出目前監管程序不適合處理對具有一個以上靶標的藥物的質疑。”

　　第四頻道播出藥品廠家的聲明：所有的藥品廠家保持他們對患者安全的承諾。所有公司在監控方面表示：在適當的位置，他們有固定的、緊密的和有力的安全流程，包括大規模、長期試驗，並且結果定期提交給監管當局。