餡餅？小心糖尿病藥物陷阱！

　　天上掉餡餅。糖尿病患者既獲免費治療又拿獎品

　　今年58歲的郭朝斌6年前患上了糖尿病，為了控制病情，郭朝斌穿梭於南京各大醫院，服下了大量的中西藥。病情雖然穩定了，但也花去了他大筆的醫藥費。2005年9月初，老郭由於受到風寒，出現感冒發熱症狀，他便急忙到南京一家著名的“三甲”醫院就診，一位沈姓主治醫生看完化驗單後神情嚴肅地告訴他：“血糖升高，不可忽視，應抓緊住院，否則會出現酮症酸中毒昏迷反應，後果不堪設想。看你手頭也不寬余，要不，我把你介紹給徐州一家生產胰島素的藥廠的新藥科研組吧，他們研制的一種治療糖尿病的新藥對你應該很有效果，不僅能享受免費治療，而且還可獲贈價值不菲的獎品呢。”

　　“看病不花錢，還有獎品拿，天下還有這等好事啊!”老郭豈有不同意之理?他當即接受了沈醫生的建議，還一再向醫生致謝。

　　第二天，郭朝斌如約來到醫院，沈醫生把他推薦給了徐州這家藥廠的新藥科研組新藥臨床試驗組專家，郭朝斌一看，這些專家其實都是這家“三甲”醫院的醫生。原來，這是醫院受藥廠委托承擔的新藥臨床試驗。試藥前，郭朝斌被安排做受試身體檢查，結果發現尿蛋白為2+，這說明他的腎髒有問題，但醫生當時沒有告訴他，他本人也看不懂化驗單，所以，對於自己腎髒出了毛病這個事實，郭朝斌一直蒙在鼓裡。

　　醫生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，要他在上面簽字。“同意書”上寫有參與研究的風險、有可能獲得的受益等。見有風險，郭朝斌搖擺不定了，醫生對他說，萬一身體受損，藥廠會賠償你的。聽了醫生的一席話，老郭爽快地在“同意書”上簽了字。之後，醫生給了他一個血糖測量儀作為獎品，不過得先交押金500元，只有按協議試完全部療程，這個血糖測量儀才真正屬於他。

　　餡餅還是陷阱，試藥人試出糖尿病腎病

　　試驗組的醫生將幾十盒試驗用藥交給了郭朝斌，讓其帶回家治療。

　　2005年9月29日一大早，郭朝斌遵照醫生的要求，停掉了以前所用的各種降糖藥物，改用注射徐州這家藥廠的新藥。每天早晚各1次，每次注射14～16個單位。郭朝斌還認真依照要求，每天測量血糖，記患者日記。

　　當用藥到第4周時，郭朝斌的血糖不降反升，體力也明顯不如試藥前好。醫生告訴他，這種情況很正常，科學試驗要講科學，是急不得的事。按照療程用完藥，一定會有效果的!針對試藥情況，醫生繼續要求他加大用藥劑量。

　　用藥劑量一加再加，直到加到40個單位，郭朝斌的病情沒有絲毫好轉，而且身體狀況愈加糟糕。用藥到第9周時，夫妻倆又去找試驗組的醫生反映情況，一位姓徐的醫生聽後感覺不對勁，便將情況向試驗組組長作了匯報。這位專家級的組長聽後，搬出一大堆理論，要郭朝斌再加大藥量。

　　終於按照要求完成了13周的新藥試驗。此時的郭朝斌已經被折磨得奄奄一息了：血糖不但沒有被控制，而且出現身體水腫、下肢無力、腰部酸痛等症狀。

　　2005年12月29日，郭朝斌來到這家“三甲”醫院進行全面體檢，檢驗科的醫生看過化驗單，連聲責怪他怎麼現在才來檢查，原來他的腎髒已被毀了一半。醫生診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”，告誡他長則5年、短則3年後就要靠血透維持生命。

　　郭朝斌驚呆了，他當即去找試驗組的專家，豈料專家們堅決否認他的腎功能損壞與試藥有關。繼而郭朝斌找到醫院，當初信誓旦旦為他試藥的醫生卻說：“這事不能怪我們呀，我們只是按規定幫藥廠做新藥試藥，何況你是自願簽了協議的，你要找就去找藥廠吧。”藥廠拿出“告知同意書”說：“試藥有風險，已在上面寫的一清二楚了，你也簽字同意了，而且你身體出現糖尿病腎病也不能證明是試藥引起的”。藥廠說，鑒於人道主義，願意補償2000元。

　　沖冠一怒，狀告醫院、藥廠索賠31萬元

　　見醫院、藥廠互相推诿，拒不承擔責任，憤怒的郭朝斌於今年2月份聘請了律師，將南京這家三甲醫院及徐州某藥廠告上法庭，要求兩被告賠償各項損失31萬余元。

　　2006年3月29日下午2點，南京市鼓樓區法院公開開庭審理了此案。

　　郭朝斌及其代理律師認為，兩被告在正式試藥前沒有告知原告腎髒病情，原告並不適合參與試藥。原告試藥前的血糖為3期症狀，如果不加以控制將不可逆轉，但被告為了獲得試驗數據，為了自身的利益，無視受試者的健康權利，好壞都要讓其試到底，其目的就是為了自身的利益而不顧受試者的安危，最終導致原告的腎病不可逆轉。被告的“告知書”權利義務不明確，在試驗中沒有盡到注意義務，沒有最大限度地保護受試者的權利。對此，兩被告應承擔賠償責任。

　　被告“三甲”醫院辯稱，他們是有資格的新藥臨床試藥醫院，原告的身體狀況符合試藥條件及指征，因試驗效果不佳加大用藥劑量符合常規，醫院的最終檢查結論證實，其不存在損害後果的事實。

　　徐州某藥廠辯稱，胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，原告也沒有證據證明是注射了被告的藥物而造成的傷害。

　　兩被告一致聲稱，原告在試藥前醫院履行了充分的告知義務，原告本人也簽字認可。請求法院駁回原告的訴訟請求。

　　忽悠知情權，法院判決兩被告賠償萬元精神損失費

　　2006年6月23日下午，南京市彭樓區法院對此案做出了公開宣判。 法院認為，原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，屬於試驗藥物注射液的臨床試驗人群，兩被告對此不存在過失。目前沒有證據表明胰島素對腎髒有損害作用，被告醫院在試驗中使用的胰島素的劑量不違反醫療常規。糖尿病腎病是糖尿病常見的慢性並發症之一，從試驗治療前後原告的腎功能檢查結果對比看，本案沒有證據證明原告存在身體健康的損害後果。所以原告主張賠償醫療費、殘疾賠償金的請求本院不予支持。

　　但是，法院認為，醫院在試藥過程中存有過失。在原告決定是否參加藥物試驗治療之前，被告醫院應當向原告郭朝斌告知說明相關內容，而兩被告在履行說明義務時存在過失;由於藥物試驗的自願性，原告可隨時決定是繼續參加還是退出試驗，被告也有根據試驗過程進展情況進行說明的義務，而被告醫院未向原告進行任何說明，因此被告醫院對此存在過失。

　　最後，法院認定兩被告未充分履行知情同意義務，侵害了原告郭朝斌的自我決定權，給原告造成了精神損害。因此原告主張賠償精神撫慰金的請求法院予以支持，酌定精神撫慰金為10000元。因兩被告作為共同侵權人應承擔連帶賠償責任。

　　專家建議，立法保護“廉價的小白鼠”

　　我國目前對受試者除免費試藥外，基本上沒有補償，或只給一天10元左右的補貼，更不為受試者辦理保險。試藥的人被戲稱為“廉價的小白鼠”。

　　專家說，我國《藥物臨床試驗治療管理規范》明確了受試者應對有關臨床試驗的情況享有知情權，但試藥人與臨床項目之間存在嚴重的信息不對稱，他們往往對相關知識一知半解，將信將疑，知情同意書流於形式，關鍵的時候無法有效地保護自己。為了平衡這種不對稱，《藥物臨床試驗治療管理規范》要求按國際慣例而設立倫理審查委員會，對試驗方案、受試者的入選方法、試驗的風險程度以及受試者因試驗而受到損害後的治療或保險措施等進行審查。而這一團隊一般由具備豐富臨床經驗的醫師主事，輔以5～10名成員。並且有非醫藥相關專業的代表、法律專家和其他單位的人士，以最大限度地保證試驗的客觀公正，避免試驗朝著有利於申辦方藥廠的方向進行。但由於該委員會常常與項目研究人員具有行政或業務關系，不僅很難做到利益超脫，甚至還有“合謀”的情況發生，因而試藥者權益的切實保護仍然很艱難。因此，立法強制保護試藥者的合法權益，顯得尤為重要。