芪蛭降糖片治療糖尿病並發症的臨床研究

　　芪蛭降糖片對於中醫治療糖尿病具有益氣、養陰、活血化瘀之功效，能糾正血液流變性異常，改善脂代謝，提高胰島功能，降低血糖，改善臨床症狀，對主要血管合並症亦有良好效果，能改善心肌缺氧，提高左心功能，改善腦組織的血流，抗凝溶栓，擴張下肢動脈內徑，對早期搪尿病視網膜病變及糖尿病腎病也具有一定療效。

　　近年來我們采用芪蛭降糖片對氣陰兩虛為主兼夾血瘀之糖尿病血管合並症患者625例進行了治療，觀察了該藥對其症狀、體征、生化、血流動力學、纖溶系統的影響，並與對照組159例進行了比較，現報告如下：

　　1臨床資料

　　芪蛭降糖片組(簡稱新藥組)625例患者中，2/3為門診病例，1/3為住院病例。女402例，男223例。年齡主要分布於41~70歲之間，51~60歲占半數左右。病程1~10年者占75.9%。體重指數(體重kg/身高m)≧24者346例，<24者279例。對照組159例，以上各項數據分布與新藥組基本一致，具有可比性。

　　按中醫辨證，新藥組中陰虛熱盛型71例(11.4%)，氣陰兩虛型475例(76.0%)，陰陽兩虛型79例(12.6%);合並血瘀證候者共336例(53.8%)。血瘀證的分布比例在以上3型中依次遞增。

　　新藥組合並冠心病142例(22.72%)、高脂血症132例(21.12%)、下肢血管病121例(19.36%)、高血壓病99例(15.84%)、腦梗塞25例(4.00%)、視網膜病變72例(11.52%)、腎病34例(5.44%)。

　　本觀察病例均系非胰島素依賴型糖尿病，空腹血糖50~240mg%，又合並高血壓病、冠心病、腦血管病、肢體血管病、視網膜病變、腎病其中之一者。凡具有以下2項症狀和體征，或1項症狀和體征兼1項異常實驗指標，或2項以上異常實驗指標者診斷為血瘀證。症狀和體征有面或唇舌青紫或有瘀斑瘀點、舌下青筋顯露、心胸疼痛、肢體麻木或發涼作痛或足趾紫暗、目暗眼花、頭暈頭痛、健忘癡呆、語窖偏癱，以及脈澀不利或結、代、沉、遲;異常實驗指標有血液凝固性增高、血液流變性異常、纖溶活性降低、血小板聚集性增高、微循環礙。

　　2觀察及給藥方法

　　2.1服藥方法：新藥組服用芪蛭降糖片(由生地、黃芪等益氣養陰、活血化瘀藥物組成)，每日3次，每次4~6粒(每粒含生藥0.5g)，3個月為1療程，有效者可長期服用。對照組分為兩組，對照I組服用達美康80mg，2~3次/日，3個月為l療程;對照Ⅱ組服用本院研制的降糖甲片加口膽降糖西藥，3個月為1療程。

　　在觀察期間停服其他活血化瘀中藥或有抗凝作用的藥品。凡長期服用西藥降糖藥而未得到良好控制則在原治療方案上加芪蛭降糖片。

　　2.2觀察指標：除常規檢測血糖、尿糖、腎功能、肝功能、心電圖外，還觀察了部分特異性指標，如血液流變學、血脂、免疫學、胰島功能測定、腦CT、肢體多普勒超聲、眼底熒光照像等。

　　3療效評定標准

　　參照全國糖尿病會議和活血化瘀會議有關指標和療效評定標准迸行綜合評定。

　　顯效：症狀及體征基本消失，血液流變學5項、纖溶系統2項得到改善，空腹血糖≤110mg%，24小時尿糖≤5g或血糖、尿糖較療前下降值≥50%者;良效：症狀及體征明顯減輕，血液流變及纖溶系統4項或4項以上得到改善，空腹血糖≤150mg%，24小時尿糖定量≤10g或血糖、尿糖較療前下降值≥30%者;無效：經3個月治療，無特殊原因未達良效者。

　　4治療結果及分析

　　4.1總療效比較：附表，治療1個療程後，新藥組625例的總有效率為77.28%，對照I組為64.91%，對照Ⅱ組為65.6%。經統計學處理，新藥組療效均優於兩個對照組(P均<0.05)。

　　對新藥組不同證型與療效的關系進行分析，發現氣陰兩虛型總有效率為81.89%，陰虛熱盛型和陰陽兩虛型分別為63.38%和62.03%，氣陰兩虛型療效明顯優於後兩型(P均<0.01)，表明芪蛭降糖片對氣陰兩虛者更為適宜。從服藥叼間與療效關系來看，服藥1~3年或更長時間，隨服藥時間的延長，療效逐步有所提高，表明芪蛭降糖片作用持久而穩定。發病年齡與療效似無明顯關系，表明芪蛭降糖片對不同年齡組均有較好療效。從療程與療效關系來看，病程1~5年者療效基本一致，6年以上者療效有所遞減。從治療前血糖水平與療效關系看，血糖與療效呈負相關，隨血糖水平增高而療效逐步降低。新藥組有420例並用西藥，隨病情好轉18.34%患者停服西藥，23.09%患者不同程度地減少西藥用量，16.67%患者由於病情控制不滿意，不同程度地加大西藥用量。

　　4.2治療前後症狀變化情況：我們將新藥組患者按症狀輕重程度分別記分，治療前各項症狀的記分為1.01~7.20分，治療後降至o.11~0.82分，除眼花目暗、舌下青筋顯露外，其余症狀均獲得顯著改善。

　　4.3對合並症的療效分析：

　　4.3.1心血管病變：糖尿病合並心血管病變主要為冠心病、植物神經功能紊亂所致的心律紊亂及心功能失常。通過治療前後對心電圖和左室功能測定表明，新藥組治療前心電圖異常者142例，治療後88例(61.97%)獲得好轉。ST一T段異常者64例，改善44例，其中23例恢復為正常心電圖。32例心動過速者，21例得到改善，7例室性早搏，4例消失，5例房性早搏，4例消失，6例房顫，5例好轉，其中3例恢復正常心律。左心功能測定表明，治療前新藥組心搏出量明顯增加，總阻抗明顯降低，左心功能得到一定改善。

　　4.3.2腦血管病變：新藥組25例並發腦梗寒，9例有不同程度好轉，13例病情穩定，另3例能控制病情。

　　4.3.3下肢血管病變：本組病例並發下肢管病變共121例，服芪蛭降糖片後有效者79例65.29%)，以早期麻木、疼痛、肢體發涼、間歇性跋行等改善明顯，對後期足背動脈搏動減和靜息痛者也有一定改善，對壞疽者療效較差。20例做治療前後多普勒超聲分析，服新藥後股後動脈、足背動脈內徑均獲顯著性擴張。

　　4.3.4視網膜病變：新藥組中合並視網膜病共72例，其中55例為背景型，17例為增殖。治療後好轉33例，背景型31例，增殖型2例，說明芪蛭降糖片對背景型出血斑病變療佳。

　　4.3.5腎病：糖尿病腎病是糖尿病嚴重的血管病變，為主要致死原因。新藥組合並腎病34例，其中腎病綜合征12例，氮質血症18例，蛋白尿4例。服芪蛭降糖片後血尿素氮下降36.5%，血肌酐下降45.9%，24小時尿蛋白定量下降61.1%，臨床症狀也有所改善。

　　4.4對血糖、尿糖的療效分析：新藥組、對照I組、對照Ⅱ組治療前空腹血糖基本一致，平均在215.85~221.74mg%之間，3組治療後空腹血糖平均降至151.01~159.39mg%之間，均有顯著性下降;24小時尿糖定量3組治療前在54.61~56.90g之間，治療後降至20.12~22.61g之間，均有顯著性下降。但治療後2項指標在3組中進行組間比較均無顯著性差異。

　　4.5對血液流變學指標的影響：治療後新藥組全血比粘度高切速從4.17降至3.57(P<0.05)，低切速從9.40降至7.64(P<0.05)，血漿比粘度從1.82降至1.06，紅細胞壓積從49.39%降至36.02%(P<0.05)，血沉從26.09mm/h降至13.02mm/h(P<0.01)。對照I組僅全血比粘度低切速、血沉2項治療後有顯著下降(P<0.05)，對照Ⅱ組治療後全血比粘度高切速、血漿比粘度、細胞壓積有顯著下降(P<0.05)。

　　4.6對纖溶系統和靜脈含氧量的影響：新藥組治療後纖維蛋白原從594.03mg%降至405.49mg%(P<0.05)，纖維蛋白降解產物(FDP)從27.59mg/ml降至12.11mg/ml(P<0.05)，靜脈血含氧量從6.94ml%升至18.87ml%(P<0.05)。對照I組治療後僅FDP含量有顯著下降(P<0.05)，對照Ⅱ組治療後僅纖維蛋白原一項有顯著下降。

　　4.7對血脂的影響：新藥組治療後血膽固醇從236.10mg%降至214.57mg%(P<0.05)，β一脂蛋白從581.75mg%降至462.22mg%(P<0.01)，高密度脂蛋白一膽固醇(HDL一Ch)從31.37mg%上升至47.93mg%(P<0.01)，但甘油三醋無明顯下降。對照I組治療後僅β-脂蛋白明顯下降(P<0.05)，HDL一Ch明顯上升(P<0.05)，另2項指標無明顯變化;對照Ⅱ組僅血膽固醇明顯下降(P<0.05)，HDL-Ch明顯上升(P<0.05)，另2項無明顯變化。

　　糖尿病血管病變與中醫血瘀證有著共同的病理基礎，均為血流不暢、血液瘀滯、血脈瘀阻所致。血管病變與血瘀證的分布均按陰虛熱盛、氣陰兩虛、陰陽兩虛而遞增，病情也隨之加重，表明兩者有共同的分布規律和發展趨向。筆者認為，血管病變與血瘀證為同一病理改變的兩種不同表現，血瘀證為血管病變臨床證候的體現，血管病變則為血瘀證的具體病理基礎，兩者同出一轍，互為因果。宏觀辨證結果認為，陰虛為糖尿病之本，氣陰兩虛為糖尿病之基本證型，血瘀為主要兼證，益氣養陰、活血化瘀為治療糖尿病血管病變之大法，其中益氣為主導，養陰為根本，活血化瘀為前題，三者共達標本同治，攻補兼施，扶正祛邪之目的。

　　芪蛭降糖片具有益氣養陰、活血化瘀之功效。通過對625例糖尿病人有關指標檢測結果表明，本品能糾正血液流變性異常，降低全血比粘度、紅細胞壓積、血沉、血小板聚集、纖維蛋白原和FDP，改善脂代謝，提高胰島功能，降低血糖，並改善臨床症狀，其總有效率為77.28%。

　　芪蛭降糖片對主要血管合並症的臨床觀察結果表明，本品有養心陰、益心氣、改善心肌缺血缺氧狀況、糾正異常心電圖、提高左心功能等作用，對治療糖尿病性心血管病變具有良好的療效。顱腦CT證實本品具有活血化瘀、抗凝溶栓作用，可以改善腦組織的血流狀況，對腦梗塞者具有一定的療效。超聲多普勒證實，該藥可擴張下肢動脈內徑，改善血流，對治療下肢血管病變發揮了積極作用。通過眼底熒光造影和光鏡檢測證明，本品對早期糖尿病視網膜病變的防治發揮了良好的作用，同時對改善糖尿病腎病有關生化指標和臨床症狀也具有一定的療效。

　　總之，通過檢測有關指標表明，本新藥：能改善糖尿病患者的臨床症狀，減輕痛苦，延長壽命，對心、肝、腎無損害，為一種防治糖尿病血管合並症安全而有效的中藥制劑。