糖尿病治療藥物將要“改朝換代”

　　文迪雅在歐洲的銷售將被全部終止，而美國患者只有在醫生證明他們已測試了所有其它藥品並得到切實的心髒風險警告之後，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能繼續被要求這樣做。

　　備受爭議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用，這項決定標志著糖尿病治療將“改朝換代”。

　　歐洲藥監局和美國FDA采取協調行動宣布，備受爭議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用

　　歐洲藥監局(EMA)和美國FDA9月23日不同尋常地采取協調行動宣布，備受爭議的糖尿病治療藥物文迪雅將不再被廣泛使用。

　　藥物安全立場強硬

　　文迪雅在歐洲的銷售將被全部終止，而美國患者只有在醫生證明他們已測試了所有其它藥品並得到切實的心髒風險警告之後，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能繼續被要求這樣做。

　　FDA的決定表明，即便面臨科學方面的不確定性，奧巴馬當局在藥品安全方面正采取更為強硬的立場。在FDA宣布這項限制的同時，這家監管機構首次在其網站上張貼來自於高級職員在一些情況下提出完全矛盾建議的內部備忘錄。FDA局長瑪格麗特?漢堡博士表示，在文迪雅決策方面，這家監管機構內部熱情高漲。

　　來自克裡夫蘭診所的心髒病學家史提芬?尼森的研究曾經使文迪雅的心髒病風險備受重視，尼森表示，這項決定令“我們有生之年最為惡劣的藥品安全事件之一”壽終正寢，他補充道，“有必要全面調查監管程序中究竟出現哪些錯誤，以防止這類悲劇在將來危害患者。”

　　一項研究估計，從1999年到2009年，有多達47,000名沒有必要服用文迪雅的患者發生心髒病、卒中或心力衰竭或死亡。

　　糖尿病治療新時代

　　這項針對文迪雅的決定，標志著糖尿病治療的一個新時代，糖尿病在很多工業化國家正達到流行比例。

　　由於文迪雅的原因，FDA於2008年宣布，這家監管機構將不會僅僅因為某些藥品能控制糖尿病血糖水平批准這些藥品上市。這項標准持續了80多年之久。取而代之的是，FDA現在堅持，制藥商應開展至少持續兩年的臨床試驗，以表明它們的藥品不會對心髒造成損害，而且這些藥品能提高糖尿病患者生活質量或延長患者壽命，大大增加了測試難度。

　　FDA勒令限制文迪雅銷售的決定也顯示，在2007年一項法律中被賦予針對制藥商和藥品分銷的新權力的FDA有意利用這些權力。這家機構已勒令數十種藥品只能在特殊限制條件下銷售。

　　在解釋為何FDA反對只在文迪雅說明中增加更多警告的決定時，FDA藥物評估和研究中心(CDER)主任珍妮特?伍德科克博士表示：“我們知道藥品說明經常不被閱讀。”這是來自這家監管機構的資深人士不同尋常的承認，FDA數十年來幾乎單純依賴說明警告來控制藥品使用。