捷諾維磷酸西格列汀片有哪些不良反應

　　1.臨床試驗的經驗

　　(1)由於臨床試驗在一系列不同情況下進行，因此某類藥物在臨床試驗中的不良反應發生率無法與另一類藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較，並且不能反映臨床實踐中的不良反應發生率。

　　(2)在捷諾維單藥治療以及捷諾維與二甲雙胍或吡格列酮聯合治療的對照臨床研究中，不良反應、低血糖和因臨床不良反應導致停藥的總體發生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。捷諾維與格列美脲聯合治療，加用或不加用二甲雙胍時，本品治療組臨床不良反應的總體發生率高於安慰劑組，部分原因是本品治療組的低血糖發生率較高，在捷諾維治療組中，因臨床不良反應導致停藥的發生率與安慰劑治療組相似。

　　(3)在2項分別為期18周和24周的安慰劑對照的單藥治療研究中，患者接受了捷諾維100mg，每日一次、捷諾維200mg，每日一次和安慰劑治療。此外，研究者還進行了3項為期24周的安慰劑對照、聯合治療研究，分別為聯合二甲雙胍、聯合吡格列酮和聯合格列美脲，加用或不加用二甲雙胍的治療研究。除了穩定劑量的二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲雙胍外，糖尿病控制不良的患者還接受了本品100mg，每日一次或安慰劑治療。不考慮研究者對因果關系的評估結果，在本品100mg，每日一次單藥治療組、本品加吡格列酮聯合治療組或本品加格列美脲，加用或不加用二甲雙胍聯合治療組中發生率≥5%並且高於安慰劑治療組的不良反應。

　　(4)在本品與二甲雙胍聯合治療的臨床研究中，不考慮研究者對因果關系的評估結果，沒有發生率≥5%並且高於安慰劑治療組患者的不良反應。

　　(5)在包括2項單藥治療研究，二甲雙胍聯合治療研究和吡格列酮聯合治療研究的匯總分析中，接受捷諾維100mg和安慰劑治療的患者中低血糖不良反應的總體發生率相似(分別為1.2%和0.9%)。低血糖不良反應來自所有低血糖症報告;不需要同時測定患者的血糖水平。在接受捷諾維治療的患者中，特定的胃腸道不良反應的發生率如下所示：腹痛(本品100mg治療組，2.3%;安慰劑治療組，2.1%)、惡心(本品100mg治療組，1.4%;安慰劑治療組，0.6%)和腹瀉(捷諾維100mg治療組，3.0%;安慰劑治療組，2.3%)。

　　(6)在另一項關於西格列汀和二甲雙胍初始聯合治療的為期24周、安慰劑對照的析因研究中，發生率≥5%的不良反應(不考慮研究者對因果關系的評估)如表2所示。在接受安慰劑、西格列汀單藥治療、二甲雙胍單藥治療和西格列汀加二甲雙胍聯合治療的患者中，低血糖的發生率分別為0.6%、0.6%、0.8%和1.6%。

　　(7)在接受本品治療的患者中，生命體征或心電圖(包括QTc間期)參數沒有生有臨床意義的變化。

　　2.實驗室檢查

　　在不同臨床研究中，接受捷諾維100mg與安慰劑治療的患者的實驗室不良反應發生率相似。患者的白細胞計數(WBC)略有升高，原因是中性粒細胞計數升高。白細胞計數升高(在4項安慰劑對照臨床研究的匯總結果中，與安慰劑治療組相比，升高約200/microL，患者的平均基線白細胞計數約為6600/microL)無臨床意義。在一項91名慢性腎功能不全患者參加的為期12周的研究中，37名中度腎功能不全患者被隨機分入西格列汀50mg，每日一次治療組，而14名中度腎功能不全患者被隨機分入安慰劑治療組。血清肌酐水平升高的均數(標准誤)分別為西格列汀組[0.12mg/dL(0.04)]和安慰劑組[0.07mg/dL(0.07)]。與安慰劑治療組相比，西格列汀治療組的血清肌酐水平升高的臨床意義未知。

　　3.上市後經驗

　　(1)在捷諾維的上市後使用過程中發現了以下不良反應。由於這些不良反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常無法可靠估計這些不良反應的發生率或確定不良反應與藥物暴露之間的因果關系。

　　(2)超敏反應，包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、荨麻疹、皮膚血管炎以及剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征[參見禁忌和注意事項]。肝酶升高;上呼吸道感染;鼻咽炎;胰腺炎。