今年5月23日,我國一些媒體報道了治療糖尿病的藥物文迪雅使“心髒病死亡率提高64%”的消息,引起一陣恐慌。不少病人來問,文迪雅還能再用嗎?我的回答是:“能用,只要遵照說明書。”6月5日,國際著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》又發表一篇文章,更說明了這個問題。此文公布了一項有關文迪雅對心血管影響的最新研究結果。
文迪雅,學名羅格列酮,是一種胰島素增敏劑。對於胰島素不敏感的2型糖尿病病人,其降血糖效果很好。近年來已明確，只要嚴格控制血糖,可減少大部分並發症。因此，文迪雅可作為糖尿病治療的一線用藥,已在全世界應用了六百余萬例。在文迪雅說明書中已指出,肝功能不良者以及III、IV級心力衰竭者不用。只要遵照說明書的要求,它是安全的。
怎麼會有上述的消息報道呢?起因是5月21日美國兩位學者在《新英格蘭醫學雜志》上發表的文章。他們用過去的42篇文章作荟萃分析:總計用文迪雅的2型糖尿病病人15 560例,用其他藥者12 283例,用藥時間24周以上。結果文迪雅組發生心肌梗死86例,因心血管病死亡者39例;而用其他藥者各為72例及22例。經過統計分析,文迪雅組心肌梗死的風險比為1.43(P值0.03),心血管病死亡的風險比為1.64(P值0.06),意思是說風險增大了。因此得出結論,認為文迪雅對心血管病不利。實際上,他們統計的死亡風險比並未達到統計學要求的<0.05。這種風險比並不能說“死亡率提高64%”,這種翻譯是錯誤的。
這兩位學者承認,文章有缺點。因他們並未見到病人的具體資料,未能分析發生這些事件要多少時間。
該雜志同時也發表了評論,除了認為要重視文迪雅對心血管的影響外,還認為由於前述兩位作者並未見到原始數據,因此結論不能排除因偶然性而造成的誤差。
美國食品藥物管理局(FDA)在該文發表後發布安全警告,要求病人咨詢醫師,但並沒有像處理以前一個藥物——曲格列酮那樣要求撤藥。我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)也表示會密切關注這個問題。實際上,他們都不認為單憑一篇荟萃分析文章就能作出結論。
其實,生產文迪雅的葛蘭素史克藥廠早在2001年4月就啟動了一項大規模的研究,專門研究文迪雅對心血管及血糖的影響。由全世界23個國家338個醫學中心參加,稱為RECORD。因為,原來英國大規模研究認為,二甲雙胍減少心肌梗死39%,磺脲類減少16%。這項研究就是針對文迪雅對心血管有哪些益處、有多大的益處而設計的。本來這個項目將於2008年結束,2009年發表結論。現在因為此事件的影響,不得不提前在6月5日發表中期研究報告。
該中期研究報告,總結至2007年3月30日的結果。有2 220例用文迪雅+二甲雙胍或磺脲類,2 227例用二甲雙胍+磺脲類作對照,初步終點定為因糖尿病各種原因住院(包括心腦血管病死亡)。至今平均隨訪3.75年。文迪雅組住院217例(包括各種原因死亡74例,其中因心髒病死亡29例),對照組住院202例(各種原因死亡80例,心髒病死亡35例)。文迪雅組風險比為1.08,兩組並無顯著差別。但兩組間發生充血性心力衰竭者有差別,文迪雅組38例,對照組17例,風險比為2.15。
該文作者認為,由於尚未到原定隨訪期限,因此統計學的意義有限。但可以看出,中期研究結果並不支持文迪雅對心血管病有危險性的說法。
目前,醫學界大多不認同那篇荟萃分析文章的觀點,我國糖尿病專家也是如此。RECORD是一項長期、多中心、專門為研究文迪雅對心血管影響而設計的項目,其中期研究報告可信度較高。雖然FDA及我國SFDA尚未發表最後意見,但只要咨詢醫師意見,文迪雅是完全可以用的!